ПОКАНА – закупуване на бързи антигенни тестове за провеждане на изследване за SARS-CoV-2

ПОКАНА

ДО ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА

 

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

Във връзка с извънредната епидемична обстановка в страната, свързана с разпространението на COVID-19, РЗИ Габрово спешно ще закупи бързи антигенни тестове за провеждане на индивидуално изследване на SARS-CoV-2,  които да се използват за първоначална диагностика на лица със съмнение за коронавирусна инфекция от ЦСМП, в триажни отделения, COVID зони и други лечебни заведения, както и за изпълнение на въведеното изискване за тестване на не по-малко от 5% от влизащите лица от държави от оранжеви и червени зони с бърз антигенен тест., отправя настоящата покана до всички заинтересовани лица за представяне на оферти за тяхната доставка при следните условия:

  1. Предмет на доставката: бързи антигенни тестове за провеждане на индивидуално изследване на SARS-CoV-2.
  2. Общо необходимо количество: до 50 000 теста, разделени на 3 отделни обособени позиции, в зависимост от сроковете за доставка. Всеки участник може да оферира различни количества тестове в зависимост от възможността си да извърши доставка/и в посочения/те срок/ове. Ако участникът представи оферта по повече от една позиция, следва да заяви конкретните количества по всяка една от тях. Минималното количество тестове, което всеки участник може да оферира е 3 000 теста. Предложения, които са под минималното количество няма да бъдат класирани.
  3. Разпределение и срок на доставка

Обособена позиция № 1 – максимално количество до  25 000 теста със срок на доставка до 28.01.2022г.

Обособена позиция № 2 – максимално количество до 12 500 теста със срок на доставка до 14.02.2022г.

Обособена позиция № 3 – максимално количество до 12 500 теста със срок на доставка до 07.03.2022г.

  1. Място на доставка: посочено от възложителя на територията на гр. Габрово.
  2. Изисквания към участниците: право да участват в настоящата процедура за избор на доставчици имат всички физически и юридически лица, които отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно: да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия (категория 06 Ин витро диагностични изделия), издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да е производител, установен на територията на Република България. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение само с произведените от тях медицински изделия.
  3. Изисквания към тестовете:

6.1. Предлаганите тестове трябва да бъдат от производител, който произвежда тестове включени в Общия списък на взаимно признати бързи антигенни тестове за COVID-19 на Комисията за здравна сигурност на ЕС, актуален към датата на подаване на офертата. Списъкът е публикуван на следния интернет адрес: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf

6.2. Тестовете да са одобрени и вписани в Приложение № 2 към т. I, 4.1.2 в Заповед РД-01-4/ 05.01.2022 г. на Министъра на здравеопазването.

https://www.mh.government.bg/media/filer_public/2022/01/05/zapoved_vlizane_bg_04_01_2022-3.pdf

6.3. Тестовете да се изпълняват с проби от носогърлен секрет, като не се провеждат чрез самотестуване.

6.4. Всички принадлежности, необходими за извършване на изследването, да са включени в комплекта;

6.5. Чувствителност на теста: ≥ 95 %, което се доказва с документите по точка 9.1. от настоящата покана;

6.6. Специфичност на теста: ≥ 98 %, което се доказва с документите по точка 9.1. от настоящата покана;

6.7. Тестовете трябва да са с оценено съответствие с приложимите в Европейската общност нормативни изисквания и да бъдат маркирани със знак „СЕ“;

6.8. Към датата на доставка, тестовете трябва да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от обявения от производителя.

6.9. При доставка тестовете трябва да са придружени с документ за качество на всяка конкретна партида, издаден от производителя, в които да е отбелязано датата на производство и срокът на годност/датата на валидност (придружен с официален превод на български език).

6.10. Към датата на доставка за предлаганите тестовете не следва да има регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца;

6.11. При доставка на тестовете към всяка кутия следва да има инструкция за употреба на български език. Върху опаковката следва да са отбелязани името, седалището и адреса на управление на производителя и името, седалището и адреса на управление на упълномощения представител и на вносителя (когато е приложимо).

  1. Предлагана цена: Предлаганата цена трябва да бъде за един тест и да включва всички разходи за доставка на теста до посоченото в т. 4 място на доставка, включително данъци, такси, застраховки, транспорт, опаковка и всички други обичайни разходи. В цената трябва да са включени всички принадлежности, необходими за изработката на теста.
  2. Начин на плащане: РЗИ Габрово ще заплати доставените тестове по банков път, в срок до 30 дни след представяне на следните документи: 1. Фактура-оригинал за стойността на извършената доставка; 2. Двустранно подписан/и приемателно-предавателен/ни протокол/и; 3. Документ за качество на всяка конкретна партида, издаден от производителя, в които да е отбелязано датата на производство и срокът на годност/датата на валидност (придружен с официален превод на български език).  4. Документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените бързи антигенни тестове за COVID-19 няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца.
  3. Съдържание на офертата: Съгласно приложения към настоящата покана образец на оферта. Към офертата задължително трябва да се приложат следните документи или информация:

9.1. Заверено копие (вярно с оригинала) или оригинал на официален/ни документ/и от производителя на тестовете (в случай, че документът е изготвен от производителя на чужд език, същият се представя и в превод на български език). От представените документи показващ/и характеристиките им и начина на употреба, в това число и чувствителност и специфичност на предлагания тест  – инструкция за употреба, брошура, продуктов каталог или други документи, подробно описващи параметрите на тестовете, от които да се установява, че те отговарят на  изискванията, посочени в поканата, както и за начина на тяхната употреба;

9.2. Заверено копие (вярно с оригинала) на Декларация за съответствие, издадена от производителя или упълномощен негов представител по реда на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998г. относно диагностичните медицински изделия in vitro или  Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (придружен с превод на български език).

9.3. Заверено копие (вярно с оригинала) на валиден сертификат на БДС EN ISO 13485:2016 или еквивалент, издаден на името на производителя на бързи антигенни тестове за COVID-19 от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия (придружен с превод на български език).

9.4. В офертата следва да се представи номер на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) като при разглеждане на офертата ще бъде извършена служебна проверка на посочената регистрация или следва да бъде представено заверено копие вярно с оригинала (придружено с превод на български език) на друг документ, удостоверяващ правото на съответния участник да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или линк към публичен регистър, в който може да бъде установена такава регистрация. В случай, че участникът е производител, установен на територията на Република България и предлаганият тест е произведен от него, не се изисква представяне на разрешение за търговия на едро с медицински изделия;

9.5. Мостра на тестовете в крайна опаковка, от която да е видно съответствието на тестовете с поставените в поканата изисквания.

9.6. Декларация за извършване на доставка в предложените в офертата срокове и количества (по образец към поканата).

Важно: Офертата се изготвя на български език. Всички документи, доказващи съответствието на участниците и предлаганите тестове с поставените в Поканата изисквания, се представят в оригинал или като заверени вярно с оригинала копия, придружени с превод на български език.

  1. Определяне на изпълнители по отделните обособени позиции:

По всяка от обособените позиции участниците се класират на база най-ниска предложена единична цена. При извършване на класирането ще бъдат определени участниците, с които ще бъдат сключени договори по съответната позиция до достигане на максималните количества по всяка позиция посочена в точка 3 на поканата.В случай, че оферираното от класиран участник (определен за изпълнител) количество, надвишава необходимото количество по съответната обособена позиция, договора се сключва за количество, с което се достига максималния брой тестове по съответната обособена позиция.

Важно: По всяка една от обособените позиции поотделно за изпълнители се определят един или няколко участника до достигане на съответните максимални количества, посочени в точка 3 на поканата. Няма ограничение по отношение на броя изпълнители, с които ще бъдат сключени договори за съответната обособена позиция до достигане на максималното количество на съответната позиция.

Важно: С избрания/те изпълнител/и се сключва/т договор/и за доставка на 21.01.2022г. В случай, че избраният изпълнител не се яви да подпише договор, същото се счита за отказ и договорът се сключва със следващия/те класиран/и участник/ци на 25.01.2022 г.

  1. Срок и място за представяне на оферти: Срокът за подаване на оферти е до 17:00ч. на 19.01.2022г.

Офертите за участие и мострите към тях се подават заедно в запечатана непрозрачна опаковка с надпис:

До РЗИ Габрово, гр. Габрово – 5300,  ул.“Райчо Каролев“№ 2 предложение за участие в поръчка, с предмет: „Закупуване на бързи антигенни тестове за провеждане на индивидуално изследване на SARS-CoV-2“.

Наименование, адрес, телефон и електронна поща на участника.

Важно: Оферти и мостри получени след крайния срок за подаване на оферти не се разглеждат и оценяват от работната група.

  1. Срок за обявяване на класирането: до края на деня на 20.01.2022 г.
  2. Валидност на офертата: Не по-малко от 30 дни, считано от крайния срок за подаване на оферти.
  3. Оферти получени след изтичане на посочения в т. 11 срок, се регистрират в деловодната система на РЗИ Габрово и се връщат на подателя.

Образец на декларация за извършване на доставка в предложените в офертата количества и срокове

Образец на оферта